Veelgestelde vragen
Niet iedereen is even bekend met geneesmiddelenonderzoek. Als je nog nooit hebt deelgenomen snappen we dat je vragen hebt. Daarom hebben we op deze pagina korte antwoorden op veelgestelde vragen gezet. Wil je meer weten over het onderwerp? Klik dan op de button om meer te lezen
Voordat artsen een nieuw middel bij deelnemers toedienen, heeft er al veel onderzoek plaats gevonden. Allereerst testen onderzoekers of een middel bij dieren werkt en of het voldoende veilig is (pre-klinische fase ). Pas als uit dierproeven blijkt dat een behandeling veelbelovende resultaten geeft en veilig lijkt, vindt onderzoek van het middel bij mensen plaats. Wetenschappelijk onderzoek bij mensen verloopt in vier fasen .
Het doel van onderzoek hangt af van de fase.
- fase I: bij (gezonde) vrijwilligers wordt gekeken of het middel verdragen wordt.
- fase II: bij kleine aantallen patiënten wordt gekeken of de behandeling effectief is tegen de ziekte en welke dosering het meest effectief is.
- fase III: bij grote groep patiënten wordt gekeken of de nieuwe behandeling beter is dan de standaardbehandeling of placebo.
- fase IV: een effectief gebleken behandeling wordt in een onderzoek voor een andere ziekte toegepast, of bij een andere groep patiënten of het wordt vergeleken met een ander effectief gebleken behandeling. Het middel wordt dan al voorgeschreven door artsen.
Dat hangt van het onderzoek af en de hoeveelheid middelen die onderzocht worden. Het te onderzoeken medicijn kan vergeleken worden met een ander middel, met een placebo of soms met beide. Dat bepaalt mede hoe groot de kans op één van de middelen is. Soms is de kans 1:1 (50%), maar soms ook lager. In ieder geval wordt dit altijd in de patiënten informatie gemeld.
Meestal wordt een onderzoek over een lange periode uitgevoerd. Pas na afloop van het onderzoek en nadat alle gegevens zijn verzameld en ingevoerd wordt bekend welke behandeling een deelnemer heeft ontvangen. Daarom kan het even duren voordat vrij wordt gegeven welke deelnemer het actieve medicijn en welke deelnemer het placebo heeft gekregen. Voor die tijd kunnen de medewerkers van het onderzoekscentrum u er ook geen informatie over geven.
De onderzoeksarts is onafhankelijk en heeft schriftelijk verklaard dat hij geen enkel belang heeft bij de opdrachtgever of in de betreffende farmaceutische firma die het onderzoek laat uitvoeren. Bovendien is er altijd een arts die zelf niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek als “Onafhankelijke arts” aangewezen. Deze arts is wel op de hoogte van het onderzoek en kan al uw vragen beantwoorden. De naam van deze arts en hoe die te bereiken kunt u terugvinden in de patiënten informatie.
Wetenschappelijk onderzoek maakt het mogelijk nieuwe en steeds betere behandelingen toe te passen en te bewijzen dat een nieuw middel werkzaam en voldoende veilig is zodat het op de markt gebracht mag worden.
Zonder wetenschappelijk onderzoek zou de geneeskunde zich niet verder kunnen ontwikkelen. Veel wetenschappelijk onderzoek kan alleen plaatsvinden als patiënten/proefpersonen hun medewerking eraan willen verlenen.
U kunt verschillende redenen hebben om aan wetenschappelijk onderzoek mee te doen. Soms kan een nieuwe behandeling voordelen voor u hebben, soms hebben patiënten zelf niets aan het onderzoek waaraan ze meedoen. Het onderzoek is dan bedoeld om anderen te helpen. Ook dat kan een reden zijn om mee te doen. Als deelnemer wordt uw gezondheid voor en tijdens het onderzoek nauwgezet in kaart gebracht en draagt u bij aan nieuwe en betere behandelingsmethoden.
Gedurende uw deelname aan een onderzoek wordt van u verwacht, dat u zich houdt aan wat de arts/onderzoeker van u vraagt.
De arts doet dit op basis van het onderzoeksprotocol. In het onderzoeksprotocol staat beschreven hoe vaak u naar het onderzoekscentrum dient te komen voor controle, hoe en hoe vaak u uw eventuele medicijnen moet innemen en welke testen er in het onderzoekscentrum worden gedaan. Dit is in het belang van uw eigen gezondheid en het onderzoek.
De vrijwilligers kunnen zich op elk moment uit een geneesmiddelenonderzoek terugtrekken
Vrijwilligers/deelnemers kunnen op elk moment in het proces van aanmelding, screening voor en deelname aan een onderzoek besluiten zich terug te trekken, zonder dat dit verdere consequenties heeft bijvoorbeeld voor behandeling of toekomstige deelname aan onderzoeken
Indien u deelneemt aan een fase IV onderzoek kunt u indien het onderzoek gestopt is doorgaan met de medicatie.
Indien u aan een fase II of fase III onderzoek deelneemt stopt de medicatie wanneer de studie is beëindigd. In overleg met de onderzoeksarts en uw huisarts wordt besproken welke behandeling voor u het beste is naar aanleiding van de medische resultaten voortkomend uit dit onderzoek.
Dit verschilt per onderzoek en staat beschreven in de patiënten informatie. Dit hangt af van:
de duur van het onderzoek
het aantal bezoeken
de duur van elk individueel bezoek
overige vereisten zoals bijvoorbeeld het bijhouden van een dagboekje
Vrijwillig is vrijwillig. U mag en kunt nooit gedwongen worden om mee te doen. Zelfs als u al aan een onderzoek deelneemt kunt u altijd en op elk moment afzien van verdere deelname zonder opgaaf van redenen.
Passend binnen het visiteschema worden afspraken in samenspraak met u gepland.
Een van de eerste vragen die bij mensen opkomt als ze gevraagd worden als deelnemer aan geneesmiddelonderzoek is: “loop ik risico als ik meedoe?”Ja, dat kan, maar uw veiligheid staat altijd voorop. De behandelingen in een medisch wetenschappelijk onderzoek zijn vaak nieuw en nog niet alle bijwerkingen en risico’s zijn bekend. De onderzoekers nemen allerlei maatregelen om het eventuele risico zo veel mogelijk te beperken. Daarom wordt uw gezondheid gedurende het onderzoek nauwlettend in de gaten gehouden.
Het kan zijn dat uit een tussentijdse analyse van de studiegegevens blijkt dat het medicijn óf te veel bijwerkingen geeft, óf te weinig verbetering geeft ten opzichte van de bestaande behandelingsmethode. Dan is het niet ethisch om dit middel verder te onderzoeken. In een dergelijk (zeldzaam) geval wordt het onderzoek voortijdig gestopt.
Dat hangt van het middel af. U krijgt volledige informatie zowel mondeling als schriftelijk over alle mogelijke bijwerkingen die in eerdere onderzoeken zijn gemeld en beschreven. In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen van voorbijgaande aard. Indien u niet goed reageert op het nieuwe middel zal de arts u uit het onderzoek terug trekken omdat uw veiligheid voorop staat.
Nee, alle medicatie en overige materialen worden kosteloos aan u verstrekt.
Bij deelname aan klinisch onderzoek wordt vaak een vergoeding geboden. Deze vergoeding is bedoeld als blijk van waardering voor uw tijd en moeite, en om eventuele onkosten te dekken, zoals reiskosten.
De hoogte van de vergoeding kan variëren per onderzoek en is afhankelijk van de duur, de belasting en de frequentie van de bezoeken.
Wat houdt de vergoeding in?
De vergoeding kan bestaan uit:
- Een vaste vergoeding: Een vooraf bepaald bedrag voor deelname aan het gehele onderzoek of per afgerond bezoek.
- Reiskostenvergoeding: Een vergoeding voor de gemaakte reiskosten in verband met het onderzoek.
- Soms een combinatie: Een vaste vergoeding aangevuld met een reiskostenvergoeding.
Belangrijk om te weten:
- Deelname aan klinisch onderzoek is altijd vrijwillig. De beslissing om deel te nemen mag nooit afhangen van de financiële vergoeding.
- De vergoeding staat los van de kwaliteit en aandacht die u ontvangt tijdens het onderzoek. Deze is altijd van het hoogste niveau.
- Voordat u besluit deel te nemen, wordt u altijd duidelijk geïnformeerd over de eventuele vergoeding en de voorwaarden hiervan.
Heeft u vragen over de vergoeding bij een specifiek onderzoek? Neem dan gerust contact met ons op.
U ontvangt na deelname (of bij langer durende onderzoeken tussentijds) een vergoeding inclusief reiskosten voor uw deelname.
Deze vergoeding wordt door de belastingdienst beschouwd als ‘inkomsten uit arbeid’. U behoort deze vergoeding op te geven bij uw belastingaangifte als ‘inkomsten uit overig werk’.
U mag de hiervoor gemaakte kosten (bijvoorbeeld reiskosten) wel aftrekken bij opgave voor de belastingdienst.
EB Medical Research is verplicht de uitbetaalde vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. Meestal verschijnt de door u ontvangen vergoeding op het voor-ingevulde gedeelte op uw inkomstenbelastingformulier.
Of en hoeveel belasting u moet betalen over de vergoeding is afhankelijk van uw persoonlijke situatie.
De opdrachtgevers voor wetenschappelijk onderzoek met mensen kunnen verschillende instanties of bedrijven zijn.
In de specifieke informatie die u van de onderzoeker krijgt, staat wie de opdrachtgever is van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor u gevraagd bent
De hoogte van de vergoeding wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie na een voorstel van de opdrachtgever.
Bij het tekenen van de schriftelijke toestemmingsverklaring voor deelname aan het onderzoek, geeft u tevens toestemming dat uw huisarts op de hoogte wordt gesteld van uw deelname en dat medische gegevens bij uw huisarts opgevraagd kunnen worden. Indien u dat wenst kunt u uw medische gegevens verzameld tijdens het onderzoek door ons laten kopiëren en meenemen naar uw huisarts.
Nee, deelname en medicatie is geheel kosteloos en heeft geen negatieve gevolgen voor uw ziektekostenverzekering of eigen bijdrage.
Ja, er zijn gratis parkeerplaatsen voor ons gebouw beschikbaar voor onze bezoekers.
Ja, bushalte en NS station Almere Muziekwijk bevinden zich op enkele minuten loopafstand (zie routebeschrijving)